Система менеджмента качества организаций, занимающихся проектированием, разработкой, производством, монтажом и обслуживанием медицинских изделий, а также проектированием, разработкой и обеспечением связанных с ними. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2011

Сертификат ГОСТ ISO 13485:2011 востребован в медицинской отрасли. Сертификацию на соответствие требованиям стандарта проходят производители медицинской изделий, а также организации, занимающиеся их сервисным обслуживанием, которое должно отвечать как установленным законодательством РФ требованиям, так и запросам потребителя.

Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования» полностью аналогичен международному стандарту ISO 13485:2003.

Краткая справка: Отраслевой международный стандарт ISO 13485 включает требования к системе менеджмента качества на предприятиях, занимающихся производством медицинских изделий. Первое издание вышло в 1996 году. Текущая версия ISO 13485, упразднившая отраслевые стандарты ISO 13488:1996 и ISO 13485:1996, действует с июля 2003 года. В странах Евросоюза в 2012 году введен общеевропейский стандарт EN ISO 13485:2012 – полный аналог международного издания. На основе документа был разработан и внедрен ГОСТ Р ИСО 13485:2004, легший в основу межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2011, который действует на территории РФ с 2013 года по настоящее время.

Основные плюсы сертификации по ИСО 13485

Наличие системы менеджмента качества в медицинской отрасли по стандарту ISO 13485:2011 позволит Вам:

  1. Оптимизировать бизнес-процессы предприятия, в том числе и за счет снижения рисков появления дефектов в выпускаемой продукции.
  2. Иметь инвестиционное преимущество.
  3. Участвовать в тендерах, выставках, аукционах, в том числе и на портале госзакупок.
  4. Повысить имидж компании.
  5. Повысить лояльность как потенциальных заказчиков, так и партнеров, с которыми уже заключены соглашения разного уровня.
  6. Выйти на мировой рынок, в том числе и за счет экспорта продукции.

Срок действия сертификата – 3 года с последующим обязательным прохождением ежегодного инспекционного контроля.

Оформленный в ПромВестНадзор сертификат – Ваша возможность получить всероссийскую известность через публикуемый реестр сертифицированных систем. Размещение на сайте — самый короткий путь информации о Вашей компании к потенциальным заказчикам.

Сотрудничество с ПромВестНадзор позволит Вам:

  1. Получить необходимый сертификат в соответствующей системе менеджмента в аккредитованной в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии организации.
  2. Получить гарантию соответствия Вашей деятельности требованиям действующих международных стандартов.
  3. Сэкономить временные ресурсы за счет оперативной работы высококвалифицированных специалистов многопрофильного холдинга ПромВестНадзор.
  4. Сэкономить финансовые ресурсы за счет конкурентной рыночной цены и индивидуального подхода.
  5. Приобрести надежного партнера на выгодных условиях с перспективой на долгосрочное сотрудничество.

Перечень документов, необходимых для получения Сертификата ISO 13485:

  1. Устав организации с указанием видов работ (копия).
  2. Копии всех действующих лицензий.
  3. Квалификационный состав — структурная схема организации.
  4. Копии свидетельств: ИНН, ОГРН, коды статистики.
  5. Список лиц, назначенных на сертификацию по внедрению — 3 человека, включая генерального директора (ФИО, должность, в свободной форме на бланке организации).
  6. Реквизиты на бланке организации.

ПромВестНадзор предлагает своим клиентам перевод сертификата на английский или немецкий язык по выбору абсолютно бесплатно!

Специалисты ПромВестНадзор более подробно проконсультируют Вас по вопросу оформления сертификата ИСО. Контакты для связи: +7(495)374-78-27 или info@promnadzor.com.

Оставить заявку
Фамилия Имя Отчество *
Номер телефона с кодом города *
E-mail *
Регион, город
Название компании *
Должность
Заявка
Введите код с картинки
captcha